Développement de préparations de microsphères à libération prolongée pour injection

Shijiazhuang four Pharmaceuticals Co., Ltd a été fondée en 1948, après plus de soixante - dix ans de changement historique, est devenu un grand groupe pharmaceutique intégré, formant un nouveau modèle de développement industriel avec une chaîne industrielle plus complète, principalement des produits chimiques, des API, des produits pharmaceutiques chinois et des emballages médicaux. Avec plusieurs plates - formes d'innovation de haut niveau telles que le Centre national de technologie d'entreprise, la production annuelle d'injections de grande capacité de produits dominants a atteint 3 milliards de bouteilles (sacs), l'entreprise est une entreprise clé dans la production d'injections, la recherche et le développement et l'exportation d'importance nationale, se classant parmi les 100 meilleures entreprises de l'industrie pharmaceutique chinoise et les entreprises d'exportation de produits chimiques et pharmaceutiques chinois. En 2007, la société est cotée en bourse à Hong Kong. Présentation du projet: les microsphères sont une formulation innovante typique, se référant à de minuscules entités globulaires formées par dissolution ou dispersion de médicaments dans une matrice de matériau macromoléculaire, de petite taille de particules, généralement de 1 à 500 μ Entre m, appartiennent à des microparticules squelettiques de type matriciel. Les préparations à base de microsphères protègent les médicaments contre la destruction et ont une affinité particulière avec certains tissus cellulaires, peuvent être endocytés (phagocytose, cytose) ou fusionnés par des cellules dans le système réticulo - endothélial des tissus organiques, se concentrer sur la diffusion progressive de la zone cible pour libérer le médicament ou le libérer par dégradation enzymatique dans les lysosomes. Les préparations de microsphères ont des avantages tels que la longue durée d'action, la sécurité, le ciblage, l'amélioration de la biodisponibilité, parmi lesquels les avantages de la longue durée d'action sont évidents, jusqu'à six mois, ce qui peut grandement améliorer l'observance de la prise de médicaments chez les patients. Le niveau de complexité du processus de production des produits à base de microsphères et le contrôle des coûts, le contrôle de la qualité des produits à base de microsphères, la stabilité des médicaments, etc. sont des obstacles techniques, la technologie de base a longtemps été monopolisée par les fabricants de médicaments dans les pays développés, de sorte que Le développement des microsphères en Chine est relativement lent. Actuellement, les produits microsphères vendus sur le marché de notre pays sont l'octréotide, la leuproréline, la triptoréline, la Rispéridone, etc. Les obstacles à la recherche et au développement de microsphères et à l'industrialisation sont plus élevés, actuellement les entreprises et les variétés de préparations de microsphères sont moins nombreuses dans le pays, avec la promotion de la recherche et du développement de la technologie des microsphères nationales, il y a eu successivement des entreprises telles que Greenleaf Pharmaceuticals, lizhu, zilu, Heng Rui et d'autres dans la mise en page et déjà des variétés sur le marché, mais dans l'ensemble, moins d'entreprises ont une capacité de recherche et de développement autonome, Pays d'intention: Allemagne, France principaux problèmes à résoudre dans le cadre du projet: cycles de R & D plus longs pour les formulations de microsphères. Étant donné que les microsphères sont des préparations à action prolongée, chaque essai dure de 1 à 3 mois et prend beaucoup de temps, tandis que le problème de l'amplification linéaire entraîne également un petit grossissement à chaque fois, qui ne peut être que de 3 à 5 fois, ralentissant quelque peu les progrès de la recherche et du développement de médicaments. La barrière à la préparation de microsphères réside principalement dans l'aspect de la production industrielle, l'équipement de production n'a pas d'équipement universel, il doit être personnalisé et amélioré par lui - même; La fin de la production est affectée par le processus complexe de prescription de médicaments, la production d'amplification linéaire industrialisée est difficile, il est nécessaire d'explorer les paramètres appropriés; En outre, en termes de contrôle de la qualité des microsphères, il est également nécessaire de maintenir le taux d'encapsulation et l'homogénéité de la taille des particules des microsphères, les opérations aseptiques tout au long du processus, etc.; Indicateurs techniques: résoudre les problèmes techniques rencontrés dans les méthodes de préparation des microsphères, le traitement de surface des microsphères, les techniques de livraison, la production, etc.; Maturité technique: les produits technologiques de cette catégorie ont été mis en place et des études d'essai mineures pertinentes sont en cours de réalisation.