Directeur R & D

Fournir des conseils techniques, diriger des équipes, développer des produits et obtenir des approbations

Au cours des dernières années, notre société a formé une équipe dédiée à la préparation de la certification GMP de l'UE en faisant activement appel à des professionnels internationaux et a passé avec succès l'audit sur site de la certification de l'UE en juillet 2018 et le certificat de certification GMP de l'UE en novembre 2019. En septembre 2017, l'expert néerlandais Marco albada jelgersma a été embauché en tant que spécialiste de la qualité de l'UE, M. Marco est un pharmacien vétéran de l'UE, consultant en réglementation de l'UE, M. Marco a soigneusement compris l'état actuel de la production, les expériences de laboratoire, les progrès de la rédaction des Documents GMP, a fourni des services techniques et des conseils techniques professionnels sur l'exactitude, la rapidité et l'exhaustivité de la production, du fonctionnement et de la confirmation de notre société. En septembre 2017, un expert américain, le Dr Fang, ancien auditeur de la FDA des États - Unis et possédant une vaste expérience des BPF aux États - Unis et en Europe, a été recruté. Après de nombreuses communications, l'expert a effectué une analyse des lacunes de la situation actuelle de notre société et des normes américaines et européennes, une évaluation systématique complète de la préparation au travail GMP, a proposé une évaluation des problèmes et des défauts existants dans le travail actuel et a proposé une mise en œuvre pour améliorer et renforcer la Gestion GMP dans la période à venir afin de faciliter la réussite de notre société avec la certification de l'UE. En avril 2018, afin d’assurer le bon déroulement de l’audit officiel de l’ue, Special Recruitment a demandé à Luciano masciantonio de réaliser un audit de travail par étapes. Cet audit a été réalisé en pleine conformité avec les exigences de l'inspection sur place des BPF euro - américaines, documentant la conformité du personnel à la réglementation BPF euro - américaine dans chaque condition dynamique. Dans le même temps, des modules détaillés vérifient la conformité actuelle des documents et enregistrements GMP. L'expert a clairement indiqué qu'au niveau actuel, les logiciels et le matériel de notre société ont largement satisfait aux exigences de l'UE et de la FDA en matière de BPF, renforçant ainsi notre confiance dans le fait que nous avons passé un audit officiel de l'UE en une seule fois. En juillet 2018, Joanna Ewa Mania a été embauchée en tant que notre société eu Quality release, elle est une consultante pharmacopolitique senior de l'UE et, grâce à ce travail de consultation, confirmera que ce projet a été en mesure de répondre aux exigences de la réglementation européenne, ce qui lui permettra de se préparer à un audit officiel sur place. Elle plonge dans l'atelier pour indiquer les problèmes et les améliorations à apporter. En ce qui concerne l'enregistrement des produits en Europe, il est également expliqué attentivement les exigences de la réglementation européenne. L'attitude de travail exceptionnelle de Joanna a impressionné les employés de notre division et reflète également la rigueur du processus de fabrication des médicaments dans les pays de l'UE. Du 16 au 20 juillet 2018, notre société a accueilli le Procureur officiel des BPF du Portugal pour l'acceptation stricte et méticuleuse du système logiciel et matériel pendant 5 jours, 4 pour les procureurs qui ont convenu que notre système de gestion de la qualité de l'entreprise est sain et a satisfait aux exigences d'inspection de la certification BPF de l'UE. Novembre 2019 introduction des experts italiens Angelo consolaro et Bruno xompero, les deux experts ci - dessus ont de nombreuses années d'expérience dans le domaine de l'équipement de soufflage et d'étanchéité, grâce à de nombreux échanges de communication, ainsi que des conseils sur le terrain et une formation attentive des techniciens de notre société, des inspections approfondies et raffinées en modules, afin que les techniciens de notre société puissent maîtriser le fonctionnement de cet équipement. L'effet souhaité a été obtenu et les aspects logiciels et matériels de l'appareil ont été améliorés. À l'avenir, notre société continuera à mettre en œuvre des projets de réflexion, à attirer des experts étrangers, à guider et à faire progresser les produits antinéoplasiques sur le marché international.